一、標(biāo)準(zhǔn)品：

1、中檢所對照品（也叫CP對照品）

中國食品藥品檢定研究院 (以下簡稱中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。

可提供國家藥品、生物制品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2900余種，其中，化學(xué)對照品2030種，對照藥材717種，生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品170種，這是14年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，到18年總數(shù)已經(jīng)到3884種。

主要產(chǎn)品：中國藥典（CP）化學(xué)對照品，對照藥材，生物標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)菌株

2、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品（也叫EP或EDQM）

歐洲藥典（European Pharmacopoeia）簡稱EP。歐盟藥品質(zhì)量和可靠性的保證，EDQM實驗室按EP理論規(guī)定方法選擇和檢查標(biāo)準(zhǔn)品批號及其制備，其官/方報告由歐洲藥典委員會批準(zhǔn)。

EDQM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)過專門篩選的，并由歐洲藥典委員會對檢驗后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途（如鑒別，純度檢驗，含量測定），可能會作為國際協(xié)作研究的項目。根據(jù)ISO導(dǎo)則34基本原則建立與分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可在鑒別試驗，有關(guān)物質(zhì)檢查，含量測定等藥物分析中用作對照品，也可用于儀器的校正。EDQM被指/定為WHO抗生素國際標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)定中心。

主要產(chǎn)品：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：安全數(shù)據(jù)表（SDS）;原產(chǎn)證明（Origin of Goods）;需注意，歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品由于已通過歐洲藥品委員會的認(rèn)證，故標(biāo)準(zhǔn)品不隨帶證書(《歐洲藥典關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品證書的聲明》);EP的標(biāo)準(zhǔn)品證書沒有圖譜，但是峰鑒別對照品具有圖譜并標(biāo)出個雜質(zhì)峰的位置。

3.含量測定用對照品：用于含量檢測，純度要求高，99%以上。

4.熔點標(biāo)準(zhǔn)品：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，熔點固定、熔程短的一類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于熔點溫度計的校正，如：偶氮苯（mp:69℃）、磺胺（mp:166℃）、糖精（ mp:229℃ ）、酚/酞（ mp:263℃ ）

5.溶出度校正片：為特殊制備的某種藥片，通常為水楊酸校正片，用于溶出度儀的校正。

3、USP對照品

美國藥典委員會 (USP)是一家非營利性科研機(jī)構(gòu)，為全/世界生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP 的標(biāo)準(zhǔn)在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施，全/世界有 130 多個國家/地區(qū)也在制定和采用這些標(biāo)準(zhǔn)。

主要產(chǎn)品：美國藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：USP產(chǎn)品證書（USP Certificate）；化學(xué)品安全說明書(MSDS)

4、BP對照品

英國藥典（The British Pharmacopoeia）簡稱BP,1864年成立于英國，是英國藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。該藥典由三卷本組成，其中兩卷為英國藥典，一卷為英國獸藥藥典。內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制品、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。公司一直為藥學(xué)提供權(quán)/威的官/方標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)過每年的不斷更新，BP是唯1可以向英國藥用物質(zhì)提供綜合性標(biāo)準(zhǔn)品的。這對于所有參與醫(yī)藥研究、開發(fā)、制造、質(zhì)量控制的個人和機(jī)構(gòu)和分析都是很重要的。

主要產(chǎn)品：英國藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：產(chǎn)品使用說明書（Leaflets）

BP藥典實驗室與LGC的實驗室共用

5、LGC對照品

英國政府化學(xué)家實驗室（Laboratory of the Government Chemist）成立于1842年，迄今已有近170年的歷史。自1870年以來，LGC即為法定的英國政府化學(xué)實驗室，是食品安全領(lǐng)域政府和業(yè)界糾紛案件的法定仲裁者。與此同時，LGC也承擔(dān)英國國立化學(xué)和生化計量研究院的職能，并為歐盟認(rèn)定的英國動物化學(xué)殘量標(biāo)準(zhǔn)實驗室。

LGC的每一種醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均經(jīng)過全面表征，對其成分、結(jié)構(gòu)及純度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鰷y試，并提供相應(yīng)的分析證書。 LGC醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質(zhì)的鑒別與控制，為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數(shù)據(jù)，同時也用于分析方法的建立與驗證，緊密地參與例行的質(zhì)控管理過程，2018年LGC與中檢院達(dá)成雙邊合作框架協(xié)議，合作開發(fā)對照品項目（目前是五個產(chǎn)品）。

主要產(chǎn)品：藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，歐盟能力驗證標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：核磁圖譜（NMR）,質(zhì)譜（MS）,液相圖譜（HPLC）,紅外光譜（IR），水分及殘余溶劑數(shù)據(jù)。每一種雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品均全面表征，對其成分，結(jié)構(gòu)及純度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鰷y試，并提供詳盡的標(biāo)準(zhǔn)品分析證書。

6、NIBSC對照品

英國國家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC），是WHO的一個國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場的官/方藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

主要產(chǎn)品：流感毒株和檢測抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：使用說明書（Instructions for use）

NIBSC相當(dāng)于中檢所下設(shè)的生物制品檢定所

7、日本藥典對照品（也叫JP對照品)

日本藥典 (The Japanese Pharmacopoeia)又稱日本藥局方，是一部由日本藥局方編輯委員會編纂、日本厚生勞動省頒布執(zhí)行且具有法律效力的藥典，于1892年首版發(fā)布。

目前，日本藥典主要分為兩部分：第一部分包括通則、制劑總則、一般試驗法及781種藥品條目，主要收載原料藥及其制劑；第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目，收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。

主要產(chǎn)品：日本藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：產(chǎn)品使用說明書（Leaflets），化學(xué)品安全說明書(MSDS)

二、官/方標(biāo)準(zhǔn)品的優(yōu)點：

1.權(quán)/威性：官/方標(biāo)準(zhǔn)品是各國權(quán)/威機(jī)構(gòu)按照各國藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)在其他國家上市產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格的工序，是國家對醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任，對藥企各項目的研發(fā)、申報等具有無可/替代的積極意義。

2.準(zhǔn)確性：官/方標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)國家權(quán)/威部門檢驗合格后銷售，相較于對照品生產(chǎn)單位而言，出現(xiàn)產(chǎn)品錯誤的可能性極低，能幫助企業(yè)有效地完成項目。

3.性價比：官/方標(biāo)準(zhǔn)品是各國家致力于世界醫(yī)藥行業(yè)的不斷進(jìn)步與完善所設(shè)立的不以盈利為目的的科研機(jī)構(gòu)（USP除外），因此產(chǎn)品的定價合理，符合各國國情。

官/方標(biāo)準(zhǔn)品缺點：

1：產(chǎn)品種類少：藥典標(biāo)準(zhǔn)品基本只有標(biāo)準(zhǔn)上個別雜質(zhì)，無法滿足藥企的研究需求。

2：限購產(chǎn)品多：官/方標(biāo)準(zhǔn)品有許多產(chǎn)品限購支數(shù)或者需要企業(yè)提供資質(zhì)單獨購買，給項目研究進(jìn)度和采購方增加難度。

3：時效性差：除中檢所現(xiàn)貨產(chǎn)品貨期快，其他官//方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項目無法及時進(jìn)行。

4：隨貨資料少：官/方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證明資料只有說明書，有部分無法進(jìn)行定量。