標準物質中藥品對照品的應用標準

　　1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發(fā)出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤG），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用、效價測量用生活品作為物理化學測定方法定量分析、UV法或容積法對照品作為色譜法定量分析等，應選用適度并工作經驗證的方式 再次校準，并出示校準方式 和統(tǒng)計數據；若色譜法含水量測量用對照品作為UV法或容積法，定量分析用對照品作為判定等，則可立即運用，無須再次校準。

　　2. 中檢院未有對照品（生活品）供貨時，可應用給出標準物質開展規(guī)范制定和別的早期基本性科學研究工作中：

　　（1）海外藥品監(jiān)管中國政府或藥典委員會派發(fā)的對照品（生活品）或海外制藥業(yè)公司的工作中對照品（生活品），但應出示其包裝標識的彩色相片及使用說明書的影印件，表明生產批號、有效期限、使用說明等信息內容，能確保其量值溯源性；

　?。?）申請者自主校準或授權委托省所進行對照品（生活品）的校準，申請時出示標準物質的科學研究材料及基本信息，通常包含給出內容：

　?、僦鞒煞輰φ掌?-制取加工工藝、構造及含水量層面的科學研究材料及其通用性名、化學名、結構式、化學式、含量、各種各樣殘渣含水量（水份、殘余有機溶劑、無機鹽等）、主成份含水量測量統(tǒng)計數據（不一樣剖析技術性）、主要用途、儲藏標準等信息內容。

　　②殘渣對照品--制取加工工藝、構造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及含水量（不一樣剖析技術性）層面的科學研究材料及其有機化學名字、結構式、化學式、含量、主要用途、儲藏標準等信息內容。

　?、刍旌蛯φ掌罚ň珳识ㄎ唬?-各多組分制取加工工藝、構造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及純凈度層面的科學研究材料及其有機化學名字、結構式、化學式、含量、含水量（如必需）、判定具體做法與底限規(guī)定。一起，申請者應立即與中檢院洽談對照品（生活品）的校準事項，便于商品發(fā)售后能夠立即得到法定標準化學物質。

　　3、產品質量標準中采用的對照品如中檢院在現階段狀況下尚不可以一切正常出示，提議申請者在申請材料中確立商品發(fā)售后，標準物質的可獲得性及對應措施。

　　4、產品質量標準中涉及的各己知殘渣，應在產品質量標準中確立其通用性名字（或有機化學名字）、化學結構式、化學式、含量等基本信息，以精確指稱、操縱各特殊己知殘渣。

　　5、通常狀況下，為保證標準物質的精確應用和操縱，有待出示對照品（生活品）的產品質量標準，并要求專屬性操縱新項目，如非對映異構體殘渣的比旋度等。